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奥希替尼说明书|泰瑞沙|AZD9291肺癌EGFR第三代靶向药奥希替尼使用说明

奥希替尼(泰瑞沙AZD9291)片使用说明书 批准日期: 2015年11月13日;公司: AstraZeneca Pharmaceuticals(阿斯利康) 美国FDA批准新药丸治疗有小细胞肺癌患者和新诊断测试鉴定被新药靶向的特异性基因突变 FDA的药品评价和研究中心中血液学和肿瘤学产品室主任说:“肺癌的分子学基础我们的了解和原因于这些癌症成为对以前治疗耐药性迅速地被涉及,” “这个批准对EGFR耐药性突变,T790M测试阳性的患者提供一种新治疗,和是根据来自临床试验实质上证据显示被奥希替尼治疗的患者中半数对减小肿瘤大小有显著影响。” FDA的装置和辐射卫生中心中体外诊断和辐射卫生室主任说:“安全和有效协同诊断测试和药物的批准继续将是在肿瘤学重要发展,” “Cobas EGFR突变测试v2的可供利用符合这个重要EGFR基因突变检测的需要,它可能改变治疗有效性。”突破性治疗,优先审评和孤儿药物。加快批准程序 http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/208065s000lbl.pdf 这些重点不包括安全和有效使用奥希替尼所需所有资料。请参阅奥希替尼完整处方资料。 奥希替尼(国内品牌名称:泰瑞沙,英文品牌:Tagrisso, 研发代号:AZD9291)片,为口服使用 美国初次批准:2015 适应证和用途 奥希替尼是一种激酶抑制剂适用为the of有转移表皮生长因子受体(EGFR)当用FDA-批准的测试被检测到T790M突变-阳性非小细胞肺癌(NSCLC),患者用EGFR TKI治疗或后已进展患者的治疗。(1) 此适应证是根据肿瘤反应率和反应时间在加快审批程序下被批准。继续批准这个适应证可能取决于在验证性试验中临床获益的确证和描述。(1) 剂量和给药方法 ⑴在用奥希替尼开始治疗前确证在肿瘤标本中T790M突变的存在。(2.1) ⑵ 只80 mg口服每天1次,有食物或无食物。(2.2) 剂型和规格 片:80 mg和40 mg(3) 禁忌证 无。(4) 警告和注意事项 ⑴ 间质性肺病(ILD)/肺炎:发生在3.3%患者。在被诊断有ILD/肺炎患者中永久地终止奥希替尼。(5.1) ⑵ QTc间期延长:在有QTc延长病史或倾向患者监视心电图和电解质,或正在服用已知延长QTc间期药物患者. 不给然后在减低剂量重新开始或永久地终止奥希替尼。(2.4,5.2) ⑶ 心肌病变:发生在1.4%患者。治疗前评估左室射血功能(LVEF)和然后其后每3个月 。(2.4,5.3) ⑷ 胚胎-胎儿毒性:奥希替尼可能致胎儿危害。忠告对胎儿潜在风险女性和用奥希替尼治疗期间和最后剂量后共6周使用有效避孕。忠告男性奥希替尼末次剂量后使用有效避孕共4个月.(5.3,8.1,8.3) 不良反应 最常见不良反应(≥25%)是腹泻,皮疹,干皮肤,和指甲毒性。(6.1) 报告怀疑不良反应,联系AstraZeneca电话1-800-236-9933或www.奥希替尼.com或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。 药物相互作用 ⑴ 强CYP3A抑制剂:如可能避免同时给药与奥希替尼。如无另外存在,应被密切监视毒性征象患者。(7.1) ⑵ 强CYP3A诱导剂:如可能避免因为同时使用可能减低奥希替尼血浆浓度。(7.1) 在特异性人群中使用 哺乳:不要哺乳喂养。(8.2) 完整处方资料 1 适应证和用途 奥希替尼是适用为the...
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